试验信息

适应症：清热利湿，活血通络。用于膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证），症见膝部肿胀，关节胀痛，关节困重，关节屈伸不利，步履困难，膝部皮肤发红，触之发热，口渴，烦闷，溲黄，便溏或干，舌质红，苔黄腻，脉濡数或滑数。

试验通俗题目：评价滑膜康颗粒的安全性和有效性研究

试验专业题目：滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床

试验目的

1.对滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）进行剂量探索。

2.初步评价滑膜康颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

目标入组人数：国内试验:人

入选标准

1符合膝关节创伤性滑膜炎诊断标准；

2符合湿热瘀阻证辨证标准；

3目测法轻度及以上和分级浮髌试验Ⅱ级及以上者；

4任意单项VAS评分＜7分；

岁≤年龄≤70岁，男女不限；

6本次发病2周以内；

7自愿加入本试验并签署知情同意书；

排除标准

1不符合湿热瘀阻证辨证标准；

2准备妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；

3过敏体质或对本试验药物已知成分过敏者；

4既往有风湿性或类风湿性关节炎；血友病；骨肿瘤；色素沉着绒毛结节性滑膜炎；甲状腺机能亢进；多发性骨髓瘤等疾病病史者；

5有药物滥用史、酗酒史、精神病史或老年痴呆症者；

6合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等任何一种严重原发性疾病者；

7ALT、AST、Cr超过正常值范围；

81周内患者体温曾经≥38℃；

9病情危重，任意单项VAS评分≥7分，难以对药物的有效性和安全性作确切评价者；

10治疗前l周内应用皮质激素治疗者。治疗前1周内接受过针灸、物理治疗者；长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及接受综合治疗者；

个月内参加过其他药物临床试验者；

12入组时X线显示：膝关节骨折、脱位、良恶性骨肿瘤、严重骨关节病变（K-LⅢ级以上）等表现；

13入组时MRI显示：半月板Ⅲ度损伤、骨软骨Ⅲ级损伤（根据ICRS标准划分）、交叉侧副韧带断裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤、骨破坏或坏死等表现；

14入组时血常规显示：白细胞总数和中性粒细胞比值高于正常；

15入组时生化检查显示：血尿酸≥μmol/L；

16入组时免疫学检查显示：RF（+）或抗O（+）；

17入组时受试者膝关节局部皮温明显升高且色泽变红，但患者拒绝穿刺抽液者；或膝关节穿刺抽液抽出脓性液体者；

18研究者认为不宜入选本试验者。

各参加机构信息

以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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