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点评：祝贺上市！ 来源：NMPA 8月10日，国家药品监督管理局发布公告称：国家药品监督管理局经审查，批准了北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的创新产品“单髁膝关节假体”（国械注准）注册。 该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。 该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病，并能够很好的恢复膝关节下肢力线。在治疗单间室骨关节炎方面，单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快，手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病，并能够很好的恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：单髁膝关节假体产品管理类别：第三类申请人名称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心基本信息一、申请人名称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司二、申请人住所：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号三、生产转载请注明原文网址：http://www.okkma.com/mbyyy/14498.html |
